高浓度抗体冻干工艺开发（三）前言含有高浓度蛋白质的冻干产品具有较长且可变的重建时间。从药品管理的角度来看，重建时间过长是不可取的；克服重建时间过长的问题可以：Ø改善病人用药体验和药效；Ø和市场上同类产品实现差异化；这个系列一共三篇，今天是最...

高浓度抗体制剂冻干工艺开发（一）我们为什么要开发高浓度蛋白制剂？大多数生物制剂都开发为静脉注射给药。为了避免注射部位疼痛，皮下注射量通常限制在1-1.5ml；像单克隆抗体这样的生物制剂，每公斤病人体重几毫克的非常高的给药量，使得我们需要将足...

冻干过程中西林瓶破裂原因分析及解决方案（三）前言上两篇，冻干过程中西林瓶破裂原因分析及解决方案（一）、冻干过程中西林瓶破裂原因分析及解决方案（二）我们得出结论：Ø大多数的西林瓶破裂主要是由于西林瓶内装载的物料在温度变化和相变过程中产生的向外...

冻干过程中西林瓶破裂原因分析及解决方案（一）前言西林瓶是冻干产品专用容器。冻干过程中：液体先在低温预冻下冷冻为非流动态、继而升温进入一次干燥通过升华的方式去除水，最后在更高的温度下进行二次干燥去除吸附水和结合水。冻干过程中可能遇到西林瓶破裂...

一次冻干产品工艺改进的案例背景XXXII期临床样品开发中出现的问题01冻干制品出箱时外观存在萎缩、坍塌等外观缺陷，批内水分差异很大（1-4%之间），样品外观缺陷通常发生在板层边缘的样品，但不是每一批都会出现；02外观正常的冻干制品在保存过程...

在食品加工、生物医药、新材料研发等领域，实验室阶段的工艺探索往往难以直接适配工业化量产需求，中试研发型冻干机正是填补这一技术空档的核心装备，作为连接实验室研究与规模化生产的桥梁，其设计逻辑围绕研发场景的灵活性与工艺放大的可靠性展开，成为技术...

冻干产品外观问题汇总（一）概要冻干产品的外观，是线下课程用户问的最多的。综合客户的问题以及TELSTAR冻干实验室的经验，写出此篇冻干产品外观问题汇总。文章所有图片来源于“TELSTAR冻干工艺实验室”介绍：外观的美感、(CQAs)关键质量...

冻干机的泄漏率测试概要泄漏率测试是冻干机的日常测试之一。此篇详细讲解测试的方法。1目的：Ø找到设备的泄漏率级别；Ø新设备接受时的质量验收指标；2Ø对于工业型冻干机，推荐每次蒸汽灭菌后执行此测试；Ø泄漏率测试必须在空载条件下进行以防虚拟泄露。...

冻干机的泄漏率（二）问答篇前言Equipmentshallbeconstructedsothatcontactcomponents,includingprocessmaterials,drugproducts,orthedrugproduc...

如何选择一个最优配置的工艺摸索型冻干机概要冻干的中试工艺摸索，是产品从实验室冻干走向工业冻干的必经之路。那么，如何选择一个配置最合适的中试型冻干机呢？回答这个问题之前，我们首先要了解的是，我们购买这台中试设备进行工艺摸索，目的是什么。通过目...