冻干工艺的中试放大（一）

概要

要想成功的完成从实验室到中试，以及到工业冻干机的工艺放大，需要对不同规模设备的几个性能参数有深入的理解。

这几个参数动态的影响着整个冻干过程，如果不能很好的考虑这几个因素的话，这些特性可能会在放大时显著地改变整个过程。

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中试放大的核心是：让产品在实验室和工业冻干过程中，维持相似的热历史。传输到产品的热量和干相物质的阻力要类似。

那么，在放大过程中，所有对这两个因素产生影响的因素，都会对中试放大产生影响。

中试工艺摸索设备及工作环境

工业冻干设备及工作环境

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中试冻干和工业冻干的差异点

Ø  工作环境不同（本篇详细讲解内容）；

Ø  实验室和工业厂房的工艺过程规范不同；

Ø  热辐射的影响不同；

Ø  装载量的不同；

Ø  实验室设备和工业设备不同；

Ø  设备工作能力限制不同（升华速率测试“Chocked flow”）

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工作环境的不同（洁净度）

在制造区域存在颗粒的多少（洁净度的高低）将对冷冻产品的结构产生很大影响：

Ø  洁净度高---环境颗粒少---过冷温度低----形成晶体的尺寸小---小冰晶---干相物质阻力大；

Ø  洁净度低---环境颗粒含量多---过冷温度高---形成晶体的尺寸大---大冰晶---干相物质阻力小；

干相物质对水蒸气的阻力，从冻干工艺的角度来讲是非常关键的产品参数。

详细原理，点击：预冻篇（一）预冻速率对并冰晶尺寸及一次干燥时间的影响 了解过冷温度对冰晶尺寸的影响。

中试实验室工作环境

生产型冻干机工作环境

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如何减少洁净度不同对中试放大所产生的影响

Ø  在实验室里配置样品的时候，需要使用注射用水或类似条件的水；

Ø  设备位于洁净的环境中，比如在局部百级下上料以及设备采用穿墙结构；

TELSTAR LYOBETA 中试冻干机穿墙：

TELSTAR LYOBETA MINI 中试冻干机 穿墙：

Ø  对溶液用0.2um的过滤器进行过滤；

Ø  使用洁净的西林瓶和胶塞；

Ø  控制设备内的洁净度：

1、 转角圆弧处理，无卫生死角；

2、压盖无液压波纹管；

工业冻干机，采用液压波纹管，因为设备有CIP、SIP系统，可以更清洁波纹管。

中试冻干机，采用气动压盖系统，无液压油、易清洁：

由于中试放大是一个很大的话题，为了帮助大家更加详细的一步步了解，今天先只讲：工作环境不同对中试放大的影响（洁净度---干相物质阻力）

以下更多内容，随后一个个的详细讲解。

Ø  实验室和工业厂房的工艺过程规范不同；

Ø  热辐射的影响不同；

Ø  装载量的不同；

Ø  实验室设备和工业设备不同；

Ø  设备工作能力限制不同（升华速率测试“Chocked flow”）

关于设备工作环境对工艺的影响，我绘制了一个总的图帮助理解：

文章来源——冻干工艺之家公众号  •  星德科 TELSTAR 冻干工艺实验室